近日，我院肝膽外科與臨床藥理研究部共同開展的伊立替康生物等效性臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，順利通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）核查員及中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（CFDI）觀察員為期四天的現(xiàn)場(chǎng)核查。此次“零缺陷”通過核查，標(biāo)志著我院臨床試驗(yàn)?zāi)芰Λ@國(guó)際權(quán)威認(rèn)可，為承接國(guó)際多中心研究及推動(dòng)創(chuàng)新藥物國(guó)際化奠定重要基礎(chǔ)。

在首次會(huì)議上，田子強(qiáng)副院長(zhǎng)介紹了我院臨床研究體系的建設(shè)情況，主要研究者彭利副院長(zhǎng)對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目的開展情況進(jìn)行了說(shuō)明。

本次FDA的核查涉及試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性、受試者權(quán)益保護(hù)、操作流程合規(guī)性等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。核查專家實(shí)地查看了我院Ⅰ期臨床研究室和機(jī)構(gòu)藥房，并對(duì)試驗(yàn)關(guān)鍵步驟進(jìn)行訪談；通過查閱原始病歷、核對(duì)實(shí)驗(yàn)室記錄、訪談研究人員及現(xiàn)場(chǎng)觀看試驗(yàn)流程等方式，全面評(píng)估了試驗(yàn)質(zhì)量，未發(fā)現(xiàn)任何影響試驗(yàn)質(zhì)量的問題。

核查過程中，我院研究團(tuán)隊(duì)成員分工明確、緊密協(xié)作，迅速響應(yīng)核查需求，精準(zhǔn)提供原始記錄及受試者病歷等文件，其專業(yè)性和執(zhí)行力獲得了FDA核查專家的高度認(rèn)可。原定5天的核查時(shí)間在研究團(tuán)隊(duì)的緊密配合下提前1天結(jié)束。FDA核查專家對(duì)我院研究團(tuán)隊(duì)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲袘B(tài)度和規(guī)范的管理體系給予高度評(píng)價(jià)。

藥物臨床試驗(yàn)核查是所有新藥上市前的必經(jīng)之路。此前，我院已接受了近20次中國(guó)CFDI的臨床試驗(yàn)檢查，均順利通過。本次我院作為河北省第一家接受FDA檢查并順利通過的醫(yī)院，不僅標(biāo)志著我院臨床試驗(yàn)?zāi)芰σ训玫絿?guó)際權(quán)威監(jiān)管機(jī)構(gòu)FDA的認(rèn)可，更為后續(xù)承接中美雙報(bào)注冊(cè)試驗(yàn)、參與國(guó)際多中心研究搭建了橋梁，助力中國(guó)創(chuàng)新藥物走向全球市場(chǎng)。

文/馮章英