一、臨床試驗(yàn)的工作流程

1、申辦者與機(jī)構(gòu)辦公室或臨床科室聯(lián)系，機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系人：王明霞，聯(lián)系電話（傳真）：0311-86296233，郵箱：office_hb4th @126.com。達(dá)成初步意向后，發(fā)送擬審查備案資料全套電子版（包括我院《臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請表》電子版）至郵箱： office_hb4th @126.com。初審?fù)ㄟ^后，按照電子郵件回復(fù)的要求與機(jī)構(gòu)經(jīng)辦人預(yù)約立項(xiàng)時(shí)間（聯(lián)系電話：0311-86296241），填寫相關(guān)文件并按要求打印、裝訂（詳見“我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)須知”），遞交臨床試驗(yàn)的相關(guān)資料。辦公室對送審資料及內(nèi)容進(jìn)行審核，并進(jìn)行立項(xiàng)前的協(xié)調(diào)。

2、經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室確認(rèn)可以在我院進(jìn)行臨床試驗(yàn)并同意立項(xiàng)后，攜帶機(jī)構(gòu)辦公室主任已簽字的《倫理交接單》至我院醫(yī)學(xué)倫理委員會，并遞交相關(guān)資料至倫理委員會審評。

3、合同洽談及審核：我院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合同審核與倫理委員會審查可同步進(jìn)行。申辦者與主要研究者（PI）討論并初步擬定協(xié)議和經(jīng)費(fèi)預(yù)算；經(jīng)項(xiàng)目PI/SubI確認(rèn)后的協(xié)議電子版發(fā)送機(jī)構(gòu)辦合同專用郵箱：contract_hb4th @126.com，機(jī)構(gòu)辦公室審議協(xié)議并提出修改意見，直至雙方達(dá)成一致；協(xié)議定稿后由申辦者先簽字蓋章，然后交由我院主要研究者簽字；機(jī)構(gòu)辦公室收到PI已簽署的紙質(zhì)版協(xié)議后統(tǒng)一送簽，經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人/法人授權(quán)代表簽字后，協(xié)議即可蓋章生效。

4、協(xié)議簽署后按協(xié)議約定，申辦者將首款匯入醫(yī)院賬戶（賬戶名稱：河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院；開戶銀行：中國工商銀行石家莊市長安支行；賬號：0402020409249057623）。銀行匯款時(shí)，請務(wù)必在匯款單附言上注明：“試驗(yàn)藥物/器械名稱或方案編號、主要研究者姓名”，并注明“首款或尾款”等字樣。

5、申辦者將項(xiàng)目首付款的匯款憑證電子版或紙質(zhì)版提交機(jī)構(gòu)辦公室的項(xiàng)目質(zhì)管員，與PI和機(jī)構(gòu)辦質(zhì)管員商定啟動會事宜（詳見：我院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)工作業(yè)務(wù)和聯(lián)系人一覽表）；同時(shí)，與機(jī)構(gòu)藥品管理員聯(lián)系交接試驗(yàn)藥品事宜，本部院區(qū)項(xiàng)目請聯(lián)系孫卓老師：0311-86095532，東院區(qū)項(xiàng)目請聯(lián)系王彩雪或梁玉老師：0311-86296241；試驗(yàn)物資等交參予試驗(yàn)的科室并做好交接記錄。在院內(nèi)召開項(xiàng)目啟動會后，即可開始篩選受試者。

6、機(jī)構(gòu)辦公室將定期對試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量、項(xiàng)目進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督檢查，對存在的問題提出整改意見。在試驗(yàn)過程中，若發(fā)生SAE或SUSAR，PI按照相關(guān)的SOP積極處理并報(bào)告。

7、項(xiàng)目結(jié)束后/小結(jié)表蓋章前，請務(wù)必聯(lián)系項(xiàng)目的機(jī)構(gòu)質(zhì)管員進(jìn)行結(jié)題質(zhì)控。機(jī)構(gòu)辦公室的項(xiàng)目質(zhì)管員將組織申辦方、CRC及專業(yè)科室質(zhì)控人員進(jìn)行結(jié)題審查。審查通過后，CRA/CRC需將研究資料交機(jī)構(gòu)資料室歸檔，官網(wǎng)下載打印我院《結(jié)題簽認(rèn)表》和相應(yīng)歸檔表格并填寫，原則上，希望申辦方在結(jié)題時(shí)提供《總結(jié)報(bào)告》和/或《統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告》。提前與機(jī)構(gòu)資料管理員預(yù)約歸檔日期，專業(yè)科室資料員、CRA及機(jī)構(gòu)資料管理員三方確認(rèn)歸檔資料并簽字。詳細(xì)要求請參閱我院“藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題流程”。

8、申辦者結(jié)清尾款后，PI及相關(guān)人員在結(jié)題簽認(rèn)表簽字后，機(jī)構(gòu)辦公室審核小結(jié)報(bào)告并蓋章。

二. 幾點(diǎn)須知

1、我院在NMPA備案可開展臨床試驗(yàn)的專業(yè)有：腫瘤、皮膚、麻醉、心血管、胸外科、普外、乳腺中心、泌尿外科、呼吸內(nèi)科、血液內(nèi)科、消化內(nèi)科、內(nèi)分泌、腎病、神經(jīng)內(nèi)科、重癥醫(yī)學(xué)、耳鼻喉、婦科、兒科（小兒血液）、口腔、醫(yī)學(xué)影像（治療、核醫(yī)學(xué)）、放療、腫瘤免疫、Ⅰ期臨床（含生物等效性試驗(yàn)）。

2、試驗(yàn)費(fèi)用由醫(yī)院統(tǒng)一管理，專款專帳，試驗(yàn)過程中/結(jié)束后按醫(yī)院規(guī)定發(fā)放，禁止申辦者與專業(yè)科室私下結(jié)算費(fèi)用。

3、試驗(yàn)開始入組受試者后，請盡快聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)管員進(jìn)行初期質(zhì)控。

4、對申辦者遞交的SUSAR報(bào)告流程做如下要求：

1) 申辦者應(yīng)按照國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序》，收集SUSAR并向研究者和我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告，所有SUSAR報(bào)告的電子郵件報(bào)告形式應(yīng)當(dāng)遵循7天和15天的快速報(bào)告要求，SUSAR電子版可發(fā)送至我院機(jī)構(gòu)郵箱SUSAR_hb4th@126.com。紙質(zhì)版的報(bào)告時(shí)限（以申辦者首次獲知時(shí)間計(jì)）最長不超過三個(gè)月或按季度報(bào)告。設(shè)盲項(xiàng)目遞交報(bào)告時(shí)應(yīng)注意保持盲態(tài)。

2) CRA須以項(xiàng)目分類按季度整理SUSAR報(bào)告，并于每月7日之前遞交至機(jī)構(gòu)資料室。遞交保存的內(nèi)容至少包括SUSAR報(bào)告電子版（刻盤）及紙質(zhì)版（申辦方/CRO蓋章）、研究者簽字的SUSAR報(bào)告列表清單。機(jī)構(gòu)的資料管理員對資料清點(diǎn)接收后簽署機(jī)構(gòu)遞交信回執(zhí)。

3) 有關(guān)申辦者向研究者報(bào)告SUSAR的形式，可通過紙質(zhì)版遞交并簽署遞交信，或者通過電子郵件形式，建議申辦者與研究者進(jìn)一步溝通確認(rèn)。

5、其它不明事項(xiàng)請與機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系，電話：0311-8629-6233/6241.

附：我院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)工作業(yè)務(wù)和聯(lián)系人一覽表（機(jī)構(gòu)辦）